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【央视新闻客户端】
近日 ，北京艺妙神州生物医药股份有限公司（下称“艺妙神州 ”）向上交所递交科创板IPO申请，拟募资25亿元，由中信证券保荐 。作为由三位清华博士联手创立的 CAR-T 细胞治疗企业 ，艺妙生物头顶 “北京市首个 CAR-T 上市品种”的光环 ，管线横跨血液瘤 、实体瘤与自身免疫疾病三大领域 。
但在创新药企业的技术叙事背后，持续扩大的亏损、持续失血的 CDMO 业务 、红海化的 CD19 靶点竞争 ，以及尚处早期的前沿管线布局等隐忧同样不容忽视 ，公司商业化落地能力与长期发展可持续性均面临挑战。
CDMO业务三年亏超5000万核心CAR-T产品深陷红海价格战
从财务数据看，2023年至2025年 ，公司分别实现营业收入540.75万元 、2294.15万元、2454.49万元 ，同期归母净利润分别为-2.46亿元、-1.88亿元 、-1.89亿元 。截至2025年末，公司合并报表层面累计未弥补亏损已达5.82亿元 。
目前 ，公司的收入几乎全部来自子公司希济生物开展的CDMO业务 ，但该业务非但没有成为支撑研发的“现金奶牛 ”，反而成为亏损扩大的推手。数据显示 ，2023年至2025年 ，艺妙神州主营业务毛利分别为-102.33万元 、-719.28万元、-4344.82万元，毛利亏损逐年扩大，三年累计亏损超5000万元。
CDMO业务持续亏损的背后 ，是行业景气度下行与自身规模效应缺失 。2024年下半年以来 ，国内CGT CDMO市场进入寒冬，下游Biotech融资困难导致订单萎缩 ，行业普遍出现以价换量的恶性竞争 。据行业数据 ，2024年国内CRO/CDMO行业平均订单价格同比下降12%，早期临床订单价格降幅更是达到18% ，中小CDMO企业毛利率普遍跌破20%。
在此背景下 ，艺妙神州的CDMO业务尚处于起步阶段，产能利用率不足导致固定成本分摊高企 ，叠加行业价格战 ，陷入接单亏损 、不接单产能闲置的两难境地 。全球CDMO巨头Catalent已在2026年初宣布关闭比利时细胞疗法工厂，国内头部企业和元生物也多次坦言下游需求不足 ，行业洗牌信号明确 。对于体量更小的艺妙神州而言 ，CDMO业务不仅难以成为盈利支柱，反而可能持续消耗本就紧张的现金流。
2023年至2025年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-1.70亿元 、7064.53万元、-1.30亿元 。2024年的短暂转正主要得益于收到华东医药支付的首付款 ，2025年再度回归大额净流出状态 。截至2025年末 ，公司货币资金和 交易性金融资产合计约3.32亿元，同期流动负债为2.25亿元 ，叠加现金流持续净流出的经营状况 ，公司资金压力日益显现。
业务方面，艺妙神州的核心产品是靶向CD19的自体CAR-T细胞注射液IM19（商品名赛泊华?） ，其三线治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）适应症已于2024年11月递交NDA ，是本次IPO最核心的商业化预期所在 。
从临床数据看，IM19的安全性确实具备一定优势 。招股书披露的101例患者数据显示 ，≥3级细胞因子释放综合征（CRS）发生率仅1% ，未发生≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），优于复星凯特奕凯达（≥3级CRS 4% 、≥3级ICANS 8%） 、药明巨诺倍诺达（5%和3%）等已上市产品。
但有效性数据并不突出 ，96例可评估患者的3个月客观缓解率（ORR）为58% ，这一数据在已上市和在研同类产品中处于中游水平 。非头对头对比来看，药明巨诺瑞基奥仑赛在r/r LBCL患者中的最佳ORR达75.9%，合源生物纳基奥仑赛ORR也超过70% 。IM19在疗效上并未建立显著优势 ，安全性优势能否转化为市场竞争力仍待验证。
更大的挑战来自日益拥挤的市场格局 ，截至2025年底，NMPA已批准8款CAR-T产品 ，其中针对末线r/r NHL适应症的就有4款 ，包括复星凯特、药明巨诺 、合源生物 、驯鹿生物等企业的产品。艺妙神州IM19若顺利获批，将成为第5款同适应症产品 ，已失去先发优势 。
同时 ，价格战的阴云更是悬在所有CAR-T企业头顶 。2026年5月，华道生物万基奥仑赛上市申请获受理 ，预期定价仅20余万元 ，较当前百万级均价下降超过80%，打破了CAR-T的价格体系。虽然业内对其成本控制能力存疑 ，但价格下探已是行业明确趋势 。江苏、天津等地已将国产CAR-T纳入地方医保谈判 ，降幅普遍超过40% 。
在百万定价时代，CAR-T产品尚且难以实现规模化盈利，价格腰斩后盈利空间将被进一步压缩。据行业测算 ，传统自体CAR-T单例生产成本约60万-70万元 ，终端定价百万级毛利率不足40% 。若价格降至50万元以下，大部分企业将面临成本线考验 。艺妙神州IM19尚未上市就已陷入价格战泥潭 ，定价策略或将进退维谷。
为弥补自身商业化能力不足 ，艺妙神州于2024年8月与华东医药达成合作，将IM19境内独家商业化权授权给后者 ，公司负责开发 、注册和生产 。参考行业惯例 ，商业化合作中生产企业通常仅能获得30%-40%的收入分成，其余利润归渠道方所有 。
更关键的是 ，华东医药虽有成熟的营销渠道 ，但在CAR-T这类高度专业化的细胞治疗产品上，经验同样有限。CAR-T销售涉及医院准入 、医生教育、患者筛查、冷链物流 、全病程管理等多个复杂环节 ，并非传统药品销售团队可以直接复制 。2025年12月 ，艺妙神州任命傅之光为商业副总裁，开始搭建自有商业化团队，也从侧面反映出对合作模式效果的不确定 。
二线适应症是IM19寄予厚望的差异化突破口。2026年1月 ，IM19二线治疗r/r NHL适应症获批临床 ，是首个获批该适应症临床试验的国产自主研发CAR-T药物。但二线治疗的临床开发难度更大，需要与标准治疗方案头对头对比 ，且患者人群更为复杂 。即便最终获批 ，也面临着与化疗 、自体干细胞移植等成熟方案的直接竞争，市场渗透速度未必如预期般乐观 。
管线扎堆CD19靶点实体瘤与自免管线远水解不了近渴
从管线布局看 ，艺妙神州构建了“血液瘤+实体瘤+自身免疫 ”的产品矩阵 ，涵盖自体CAR-T、体内CAR-T 、异体CAR-T三大技术路径。但深入分析不难发现，其研发管线高度集中于CD19靶点 ，后续管线进展缓慢 ，长期增长动力存疑 。
具体而言，目前公司进展最快的3个产品均靶向CD19靶点 ，研发集中度偏高 。实体瘤管线被视为第二增长曲线 ，但实际进展远未到兑现期。核心产品IM96靶向GPC3，用于治疗晚期肝癌，目前仅处于I期临床阶段 。实体瘤CAR-T是全球性难题 ，全球范围内鲜有成功案例 ，其开发难度 、失败风险远高于血液瘤 。即便一切顺利，IM96距离商业化至少还有5-7年时间 ，且成功率存在极大不确定性。
自身免疫疾病管线ZM001同样处于I期临床 ，针对系统性红斑狼疮（SLE） 。CAR-T治疗自身免疫疾病是近年新兴方向，但临床数据尚不成熟 ，长期安全性存疑 ，商业化路径更是模糊 。ZM001能否从概念验证走向真正的临床价值，仍需大量数据支撑。
产能扩张与市场需求的错配风险同样值得警惕 ，目前公司在北京大兴拥有800人份的GMP生产基地 ，山东烟台在建3000人份产能项目，本次IPO募资中2.28亿元用于山东生产项目一期建设 。
但现实是 ，国内已上市CAR-T产品年销售额普遍仅数亿元 ，对应年使用量不足千人 。即便未来市场扩容，产能也远超短期市场需求。在行业价格战背景下，产能利用率不足将进一步推高单位生产成本。
从估值层面看 ，艺妙神州选择第五套上市标准 ，预计市值不低于40亿元 。对于一个尚无产品上市、累计亏损近6亿 、核心产品面临红海竞争的Biotech而言，估值的支撑更多来自赛道想象空间 。在CAR-T赛道从蓝海走向红海的转折点上 ，艺妙神州需要证明的 ，不仅是技术能力，更是在激烈竞争中活下去的商业能力。而这一切 ，仍需要时间和数据来验证 。
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